| [2011-001883-23] La fourniture d’une présentation audiovisuelle sur DVD améliore-t-elle le recrutement dans un essai clinique ? Un essai randomisé d’invitations d’essai de DVD.
Amy Rogers, Robert W. V. Flynn, Isla S. Mackenzie and Thomas M. MacDonald. Source : PLOS ONE | https://doi.org/10.1186/s12874-019-0663-6 Télécharger “Table 2011-001883-23-fast” 2011-001883-23-fast.zip – Téléchargé 2 fois – 1,04 Mo Droit d’auteur : Utilisation des données du rapport sans restriction pourvu que l’auteur original et la source soient cités (données brutes libres de droits). |
| Sommaire |
| Méthodes |
| Objectif :
L’objectif de l’étude est de déterminer si l’envoi d’une présentation audiovisuelle sur un disque numérique polyvalent (DVD), avec le matériel d’invitation à l’étude habituel, améliore le recrutement pour un essai clinique. Évaluation : Des participants potentiels à l’essai simplifié fébuxostat versus allopurinol (FAST) ont été identifiés dans les dossiers des médecins généralistes de cabinets de soins primaires écossais entre août 2013 et juillet 2014 pour cette étude randomisée en groupes parallèles. Mille cinquante potentiels participants atteints de goutte ont été invités, 509 personnes ont été randomisées pour recevoir la présentation du DVD et l’invitation standard et 541 ont reçu une invitation standard uniquement. Le critère d’évaluation principal est la réponse positive à l’invitation. Les résultats secondaires incluent toute réponse à l’invitation, la participation au dépistage et la randomisation éventuelle. Principes de l’étude : Les variables qualitatives sont décrites avec des fréquences et des pourcentages de niveau. Les variables quantitatives sont décrites avec des moyennes et écarts types, quartiles, minimum/maximum, intervalles de confiance à 95 %. L’association entre un paramètre quantitatif et l’item « Dvd (DVD) » a été évaluée avec le test de Student(Sd). L’association entre un paramètre qualitatif et l’item « Dvd (DVD) » a été évaluée avec le test du Khi2(K2). Les analyses ont été réalisées à l’aide de régressions logistiques. |
| Attention, au moins une sélection d’observation(s) a été réalisée sur la base de données initiale. |
| Codages et variables générées suite au gel de la base de données | |
|---|---|
| Variable(s) d’origine | Variable créée |
| Dvd (DVD) :
– 0 : No – 1 : Yes | Dvd (DVD2) issue d’une affectation (avec DVD) :
– 0 : Non – 1 : Oui |
| Gender (GENDER) :
– 1 : Male – 2 : Female | Sexe (GENDER2) issue d’une affectation (avec GENDER) :
– 1 : Masculin – 2 : Féminin |
| Age (AGE) :
– 59 – 60 – 61 – 62 – 63 – 64 – 65 – 66 – 67 – 68 – 69 – 70 – 70.91440081 – 71 – 72 – 73 – 74 – 75 – 76 – 77 – 78 – 79 – 80 – 81 – 82 – 83 – 84 – 85 – 86 – 87 – 88 – 89 – 90 – 91 – 93 | Age (NUM_AGE) issue d’une numérisation |
| SIMDmedian (SIMDMEDIAN) :
– 1 – 10 – 11 – 12 – 13 – 14 – 14.5 – 15 – 16 – 17 – 18 – 19 – 2 – 20 – 3 – 4 – 5 – 6 – 7 – 8 – 9 | Quartile SIMD (NUM_SIMDMEDIAN3) issue d’une discrétisation :
– 1 : [1 ; 9[ – 2 : [9 ; 13[ – 3 : [13 ; 16[ – 4 : [16 ; 20] |
| Randomised (RANDOMISED) :
– 0 : No – 1 : Yes | Randomisé (RANDOMISED2) issue d’une affectation (avec RANDOMISED) :
– 0 : Non – 1 : Oui |
| Responded to the invitation (RESPONDED) :
– 0 : No – 1 : Yes | A répondu à l’invitation (RESPONDED2) issue d’une affectation (avec RESPONDED) :
– 0 : Non – 1 : Oui |
| Screened (SCREENED) :
– 0 : No – 1 : Yes | Sélectionné (SCREENED2) issue d’une affectation (avec SCREENED) :
– 0 : Non – 1 : Oui |
| Randomised (RANDOMISED) :
– 0 : No – 1 : Yes | |
| SIMDmedian (SIMDMEDIAN) :
– 1 – 10 – 11 – 12 – 13 – 14 – 14.5 – 15 – 16 – 17 – 18 – 19 – 2 – 20 – 3 – 4 – 5 – 6 – 7 – 8 – 9 | Quartile SIMD (SIMDMEDIAN3) issue d’une discrétisation :
– 1 : [1 ; 10[ – 2 : [10 ; 14[ – 3 : [14 ; 16[ – 4 : [16 ; 20] |
| Positive response (YES) :
– 0 : No – 1 : Yes | Réponse positive (YES2) issue d’une affectation (avec YES) :
– 0 : Non – 1 : Oui |
| Tableau 1 : Codages |
| 1. Profil d’étude |
| 1.1. Flowchart |
| [Haut de page] |
| Flowchart |
| Au total, 1050 participants potentiels ont été identifiés et invités à participer à FAST.
Comme les données de réponse de suivi n’ont pas été soumises pour une pratique, 18 personnes ont été retirées de l’analyse : les 501 personnes restantes qui ont reçu le DVD et 531 qui ne l’ont pas reçu ont été incluses. |
| 2. Résultats |
| 2.1. Caractéristiques de base de l’échantillon |
| [Haut de page] |
| Les caractéristiques de base sont comparables entre les groupes. |
| Population | Dvd (DVD2) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| _ | Non | Oui | ||||||
| N=1032 | N=531 | N=501 | ||||||
| Moy±SD
Méd(Q1Q3) Min-Max IC95% ou | Moy±SD
Méd(Q1Q3) Min-Max IC95% ou | Moy±SD
Méd(Q1Q3) Min-Max IC95% ou | Statistique | |||||
| Variable | n | %col | n | %col | n | %col | p | |
| Age (NUM_AGE) | Moyenne ±SD | 70,93 | ±6,99 | 71 | ±6,99 | 70,84 | ±6,99 | Sd p = 0,7100 |
| Médiane (Q1-Q3) | 70,91 | (65-76) | 70,91 | (65-76) | 70,91 | (65-75) | ||
| Min-Max | 59 | 93 | 59 | 91 | 60 | 93 | ||
| IC à 95% | 70,5 | 71,35 | 70,41 | 71,6 | 70,23 | 71,46 | ||
| Sexe (GENDER2) | Masculin | 828 | 80,2 | 425 | 80 | 403 | 80,4 | K2 p = 0,8714 |
| Féminin | 204 | 19,8 | 106 | 20 | 98 | 19,6 | ||
| Total | 1032 | 100 | 531 | 51,5 | 501 | 48,5 | ||
| Quartile SIMD (NUM_SIMDMEDIAN3) | [1 ; 9[ | 263 | 25,5 | 138 | 26 | 125 | 25 | K2 p = 0,6565 |
| [9 ; 13[ | 269 | 26,1 | 134 | 25,2 | 135 | 26,9 | ||
| [13 ; 16[ | 226 | 21,9 | 111 | 20,9 | 115 | 23 | ||
| [16 ; 20] | 274 | 26,6 | 148 | 27,9 | 126 | 25,1 | ||
| Total | 1032 | 100 | 531 | 51,5 | 501 | 48,5 | ||
| K2 : Khi2, Sd : Student | ||||||||
| Tableau 2 : Résultats – Caractéristiques de base de l’échantillon – Tri croisé |
| 2.2. Résultats de l’invitation |
| [Haut de page] |
| Des associations entre le groupe et une réponse à l’invitation/une réponse positive sont mises en évidence (p = 0,0232 et p = 0,0459 respectivement).
En effet, les destinataires de DVD sont moins susceptibles de : – répondre à l’invitation (OR 0,752, IC à 95% 0,588 à 0,962). – répondre positivement (OR 0,764, IC à 95% 0,586 à 0,995). |
| Population | Dvd (DVD2) | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| _ | Non | Oui | ||||||||
| N=1032 | N=531 | N=501 | Statistique | Survie | ||||||
| Variable | n | %col | n | %lig | n | %lig | p | OR*[IC95%] | p | |
| A répondu à l’invitation (RESPONDED2) | Oui | 579 | 56,1 | 316 | 54,6 | 263 | 45,4 | K2 p = 0,0232 | 1 | Wd p = 0,0233 |
| Non | 453 | 43,9 | 215 | 47,5 | 238 | 52,5 | 1,330[1,039 ; 1,702] | |||
| Total | 1032 | 100 | 531 | 51,5 | 501 | 48,5 | ||||
| Réponse positive (YES2) | Oui | 321 | 31,1 | 180 | 56,1 | 141 | 43,9 | K2 p = 0,0459 | 0,764[0,586 ; 0,995] | Wd p = 0,0462 |
| Non | 711 | 68,9 | 351 | 49,4 | 360 | 50,6 | 1 | |||
| Total | 1032 | 100 | 531 | 51,5 | 501 | 48,5 | ||||
| Sélectionné (SCREENED2) | Oui | 293 | 28,4 | 153 | 52,2 | 140 | 47,8 | K2 p = 0,7569 | 0,958[0,731 ; 1,256] | Wd p = 0,7570 |
| Non | 739 | 71,6 | 378 | 51,2 | 361 | 48,8 | 1 | |||
| Total | 1032 | 100 | 531 | 51,5 | 501 | 48,5 | ||||
| Randomisé (RANDOMISED2) | Oui | 264 | 25,6 | 137 | 51,9 | 127 | 48,1 | K2 p = 0,8682 | 0,977[0,738 ; 1,292] | Wd p = 0,8682 |
| Non | 768 | 74,4 | 394 | 51,3 | 374 | 48,7 | 1 | |||
| Total | 1032 | 100 | 531 | 51,5 | 501 | 48,5 | ||||
| K2 : Khi2, Wd : Wald *OR : Odds Ratio | ||||||||||
| Tableau 3 : Résultats – Résultats de l’invitation – Tri croisé |
| 2.3. Analyse de la réponse positive avec modèles univariés |
| [Haut de page] |
| Un effet significatif du sexe et de l’indice écossais de privation multiple (SIMD) est également observé sur la réponse positive dans les modèles logistiques univariés (p = 0,0058 et p = 0,0166 respectivement). |
| Réponse positive (YES2) | |||
|---|---|---|---|
| N=1032 | |||
| Variable | OR*[IC95%] | p | |
| Dvd (DVD2) | Oui | 0,764[0,586 ; 0,995] | Wd p = 0,0462
n=1032 |
| Non | 1 | ||
| Age (NUM_AGE) | 0,989[0,970 ; 1,008] | Wd p = 0,2531
n=1032 | |
| Sexe (GENDER2) | Masculin | 1 | Wd p = 0,0058
n=1032 |
| Féminin | 0,605[0,424 ; 0,865] | ||
| Quartile SIMD (NUM_SIMDMEDIAN3) | [1 ; 9[ | 0,687[0,473 ; 1,000] | Wd p = 0,0166
n=1032 |
| [9 ; 13[ | 0,806[0,560 ; 1,162] | ||
| [13 ; 16[ | 1,235[0,855 ; 1,785] | ||
| [16 ; 20] | 1 | ||
| Wd : Wald *OR : Odds Ratio | |||
| Tableau 4 : Résultats – Analyse de la réponse positive avec modèles univariés – Forces d’association en analyses univariées |
| 2.4. Analyse de la réponse positive avec modèle multivarié |
| [Haut de page] |
| Les résultats des groupes sont confirmés après ajustement (OR ajusté 0,754, IC à 95% 0,577 à 0,985).
Par ailleurs, les femmes sont moins susceptibles de répondre positivement que les hommes (OR ajusté 0,619, IC à 95% 0,429 à 0,892) et les répondants des zones du 3e quartile SIMD sont plus susceptibles de souhaiter participer par rapport aux autres. |
| Réponse positive (YES2) | |||
|---|---|---|---|
| N=1032 | n=1032 | ||
| Variables explicatives | OR*[IC95%] | Wd p | |
| Dvd (DVD2) | Oui | 0,754[0,577 ; 0,985] | 0,0385 |
| Non | 1 | ||
| Age (NUM_AGE) | 0,993[0,974 ; 1,013] | 0,5018 | |
| Sexe (GENDER2) | Masculin | 1 | 0,0102 |
| Féminin | 0,619[0,429 ; 0,892] | ||
| Quartile SIMD (NUM_SIMDMEDIAN3) | [1 ; 9[ | 0,704[0,483 ; 1,025] | 0,0162 |
| [9 ; 13[ | 0,847[0,586 ; 1,224] | ||
| [13 ; 16[ | 1,293[0,892 ; 1,875] | ||
| [16 ; 20] | 1 | ||
| Wd : Wald *OR : Odds Ratio | |||
| Tableau 5 : Résultats – Analyse de la réponse positive avec modèle multivarié – Forces d’association en analyse multivariée |
| 2.5. Caractéristiques des participants randomisés avec versus sans DVD |
| [Haut de page] |
| Le DVD n’est associé à aucune différence significative avec l’âge, le sexe ou la privation des participants randomisés. |
| Population | Dvd (DVD2) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| _ | Non | Oui | ||||||
| N=264 | N=137 | N=127 | ||||||
| Moy±SD
Méd(Q1Q3) Min-Max IC95% ou | Moy±SD
Méd(Q1Q3) Min-Max IC95% ou | Moy±SD
Méd(Q1Q3) Min-Max IC95% ou | Statistique | |||||
| Variable | n | %col | n | %col | n | %col | p | |
| Age (NUM_AGE) | Moyenne ±SD | 70,07 | ±6,09 | 70,41 | ±6,3 | 69,7 | ±5,87 | Sd p = 0,3465 |
| Médiane (Q1-Q3) | 70 | (66-74) | 70,91 | (66-75) | 69 | (66-73) | ||
| Min-Max | 60 | 87 | 60 | 86 | 60 | 87 | ||
| IC à 95% | 69,33 | 70,81 | 69,35 | 71,47 | 68,67 | 70,73 | ||
| Sexe (GENDER2) | Masculin | 228 | 86,4 | 120 | 87,6 | 108 | 85 | K2 p = 0,5461 |
| Féminin | 36 | 13,6 | 17 | 12,4 | 19 | 15 | ||
| Total | 264 | 100 | 137 | 51,9 | 127 | 48,1 | ||
| Quartile SIMD (SIMDMEDIAN3) | [1 ; 10[ | 59 | 22,3 | 31 | 22,6 | 28 | 22 | K2 p = 0,2364 |
| [10 ; 14[ | 57 | 21,6 | 23 | 16,8 | 34 | 26,8 | ||
| [14 ; 16[ | 71 | 26,9 | 41 | 29,9 | 30 | 23,6 | ||
| [16 ; 20] | 77 | 29,2 | 42 | 30,7 | 35 | 27,6 | ||
| Total | 264 | 100 | 137 | 51,9 | 127 | 48,1 | ||
| K2 : Khi2, Sd : Student | ||||||||
| Tableau 6 : Résultats – Caractéristiques des participants randomisés avec versus sans DVD – Tri croisé |
| Tables et figures |
| Tableau 1 : Codages |
| Tableau 2 : Résultats – Caractéristiques de base de l’échantillon – Tri croisé |
| Tableau 3 : Résultats – Résultats de l’invitation – Tri croisé |
| Tableau 4 : Résultats – Analyse de la réponse positive avec modèles univariés – Forces d’association en analyses univariées |
| Tableau 5 : Résultats – Analyse de la réponse positive avec modèle multivarié – Forces d’association en analyse multivariée |
| Tableau 6 : Résultats – Caractéristiques des participants randomisés avec versus sans DVD – Tri croisé |
| Figure 1 : Profil d’étude – Flowchart – Flowchart |
| Date de réalisation : 20 juin 2021 |
| Réalisateur : RUS |
| Logiciel version 0.1 |